PREGUNTA: ¿La vacuna atenuada de rotavirus es eficaz y segura para prevenir gastroenteritis grave durante los 2 primeros años de vida?
ANTECEDENTES: El rotavirus produce, a nivel mundial, gastroenteritis grave en niños. Los brotes epidémicos se manifiestan en invierno y primavera. El máximo de incidencia de gastroenteritis debidas a dicho virus se da en niños del grupo 6-24 meses de edad. La mayoría de las muertes infantiles por esta infección acontecen en los países en vías de desarrollo.
POBLACIÓN ESTUDIADA Y ÁMBITO DE ESTUDIO: Niños de entre 6 y 13 semanas de edad (n = 15.183) de 10 países latinoamericanos.
DISEÑO DEL ESTUDIO Y VALIDEZ: Ensayo clínico controlado, doble ciego, en fase III. Los niños fueron asignados aleatoriamente a recibir dos dosis orales de RIX4414 (vacuna monovalente contra el serotipo G1P [8], supuestamente con inmunidad cruzada) o placebo a los 2 y 4 meses de edad (además de las vacunas recomendadas en los calendarios vacunales de su país) y fueron seguidos hasta los 2 años. La eficacia de la vacuna se empezó a valorar a partir de la segunda semana. En los casos de gastroenteritis graves se determinó la presencia de rotavirus en heces mediante ELISA.
RESULTADOS PRINCIPALES: Se analizaron a 7.205 niños incluidos en el grupo vacuna y a 7.801 en el grupo placebo. Durante el período de seguimiento de 2 años se registraron menos casos de gastroenteritis severa por rotavirus en el grupo vacuna que en el grupo placebo (n = 32 frente a n = 161). La eficacia global de la vacuna para prevenir gastroenteritis grave fue del 80,5% y, por cepas, osciló desde el 80,5% para los serotipos P[8] no G1 (G3, G4, G9) hasta el 82% para el G1P[8], el 77,5% para no G1 agrupados (G3, G4 y G9) y el 38,6% para no G1, no P[8] (G2P[4]). La eficacia de la vacuna para evitar ingresos hospitalarios por gastroenteritis causada por rotavirus fue del 83% y, para evitar ingresos por diarrea de cualquier etiología, fue del 39% . Durante el primer año de seguimiento hubo menos casos de intususpección en el grupo vacuna que en el grupo control. Durante el segundo año de seguimiento, no se informó de ningún caso de intususpección. No se encontraron efectos adversos graves relacionados con la vacunación.
RECOMENDACIONES PARA LA PRÁCTICA: La vacunación a niños es efectiva frente a la gastroenteritis grave por rotavirus.
Comentarios: Los rotavirus tienen más de 40 variantes, aunque la mayor parte de las infecciones se dan sólo por cinco serotipos. Uno de ellos, el G[2]P4, parece persistir en poblaciones vacunadas. La principal limitación de esta investigación deriva del hecho de que se encontró baja eficacia de la vacuna contra el rotavirus serotipo G2 debido, en parte, según los autores, a la escasa presencia de este serotipo durante el período de seguimiento de 2 años.
MAS INFORMACION EN:
Linhares AC et al. Efficacy and safety of an oral live attenuated human rotavirus vaccine against rotavirus gastroenteritis during the first 2 years of life in Latin American infants: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study.Lancet 2008; 371: 1181-1189.
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